润州一类医疗器械生产经营许可申办材料

润州一类医疗器械生产经营许可的申办材料如下：

1、润州医疗器械注册登记申请表。

2、医疗器械生产企业资格证明文件：营业执照副本。

3、适用的产品标准及说明文件：

备注：

A、产品标准采用国家标准、行业标准作为适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签字盖章。

B、生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

C、这里的“签字盖章”是指企业签字盖章，即企业法定代表人、负责人签名加盖企业公章。

4、产品全性能检测报告。

5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

6、相关医疗器械说明书。

7、提交材料的真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。